廣州2025年10月9日 /美通社/ -- 9月27日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)(簡(jiǎn)稱(chēng)"TÜV萊茵")在第92屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械(秋季)博覽會(huì)(CMEF)現(xiàn)場(chǎng)，為深圳影邁科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)"影邁科技")輸液泵(Model: EN-V5,EN-Z50，EN-V3,EN-Z30)，注射泵(EN-S7 Smart, EN-S7)及營(yíng)養(yǎng)泵(Model: EN-N5，EN-N5H, EN-N5HZ)頒發(fā)基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR)的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，表明影邁科技在產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性符合歐盟相關(guān)法規(guī)與技術(shù)規(guī)范的要求。此次影邁科技順利獲證，為其進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了有力支持。

影邁科技國(guó)際銷(xiāo)售總監(jiān)陳文勇和TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華南區(qū)域經(jīng)理惠巖出席了頒證儀式，共同見(jiàn)證這一重要時(shí)刻。

陳文勇表示："此次影邁科技順利通過(guò)MDR符合性評(píng)估，是雙方合作共贏的重要成果，也是中國(guó)醫(yī)療器械拓展國(guó)際市場(chǎng)的又一范例。我們期待與TÜV萊茵繼續(xù)深化合作，為全球患者提供更安全、更可靠的醫(yī)療器械。"

惠巖在交流中提到："影邁科技產(chǎn)品順利獲得MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，是技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量管理及國(guó)際合規(guī)能力的集中展現(xiàn)。TÜV萊茵繼續(xù)發(fā)揮全球資源及本地技術(shù)優(yōu)勢(shì)，助力讓更多‘中國(guó)智造 醫(yī)療器械合規(guī)出海，穩(wěn)健落地全球市場(chǎng)。"

MDR要求醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)患者和公眾安全提供更高水平的保護(hù)。在MDR的符合性評(píng)估過(guò)程中，TÜV萊茵對(duì)產(chǎn)品的性能安全、臨床前數(shù)據(jù)、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督等多方面進(jìn)行了高標(biāo)準(zhǔn)、高要求的專(zhuān)業(yè)評(píng)審，保證產(chǎn)品的安全性和可靠性。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，遍布全球的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的核心優(yōu)勢(shì)。TÜV萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的公告機(jī)構(gòu)，提供的服務(wù)包括MDR和IVDR符合性評(píng)估，ISO 13485、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃(MDSAP)體系認(rèn)證，巴西國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局(INMETRO)認(rèn)證，以及醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)。

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