深圳2025年11月11日 /美通社/ -- 11月5日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵 TÜV 大中華區(qū)(簡稱 "TÜV 萊茵")向開立醫(yī)療全資子公司上海威爾遜光電儀器有限公司(簡稱"開立威爾遜")的電圈套器、注射針等多款消化內(nèi)科手術(shù)器械頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Regulation (EU) 2017/745，簡稱 MDR)的公告機構(gòu)證書。

開立醫(yī)療副總裁兼開立威爾遜總經(jīng)理姚乙崗、開立醫(yī)療副總裁廖飛翔、鏡下耗材產(chǎn)線營銷總監(jiān)程樂，TÜV 萊茵全球醫(yī)療器械服務(wù)副總裁Mr. Mohammed (Simo) Dkhissi、大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文等雙方代表出席了儀式。

MDR符合性評估是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準入條件，其對產(chǎn)品性能安全、上市前的臨床評價及上市后監(jiān)督等方面提出了更高的要求，給進入歐盟市場的企業(yè)帶來了新挑戰(zhàn)。

開立威爾遜多款消化內(nèi)科手術(shù)器械成功通過MDR符合性評估，表明他們在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量管控等方面均已符合歐盟市場的準入要求。這一成果既是開立威爾遜全球化戰(zhàn)略的重要里程碑，也是TÜV萊茵與開立醫(yī)療深化戰(zhàn)略、攜手共進的有力見證。

姚乙崗副總裁在致辭中表示："消化內(nèi)科手術(shù)器械成功獲得MDR證書，標志著我們內(nèi)鏡耗材產(chǎn)品線國際化進程邁出了關(guān)鍵一步，也開啟了與TÜV萊茵深化多領(lǐng)域合作的新篇章，這將為國產(chǎn)醫(yī)療器械出海注入強勁動力，助力中國制造走向世界。"

Mr. Mohammed (Simo) Dkhissi對開立威爾遜順利獲證表示祝賀："此次多款產(chǎn)品通過 MDR 符合性評估，是開立威爾遜在技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造及質(zhì)量管控能力上的集中展現(xiàn)。未來，期待雙方繼續(xù)深化合作，攜手助力更多‘中國智造 醫(yī)療器械合規(guī)出海，穩(wěn)健扎根全球市場。"

TÜV 萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的公告機構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力與豐富的國際認證經(jīng)驗，可提供涵蓋 MDR/IVDR 符合性評估、ISO 13485 體系認證、醫(yī)療器械單一審計計劃(MDSAP)認證及各類醫(yī)療器械測試服務(wù)，將助力醫(yī)療器械產(chǎn)品快速符合目標市場法規(guī)要求，提升 "中國制造" 的核心競爭力。

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