國家藥監(jiān)局：暫停進口印度一原料藥
2025-04-27 21:29
來源: 云財經
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云財經訊，國家藥監(jiān)局今天發(fā)布公告稱：近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生產地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.)開展現場檢查，發(fā)現該工廠生產的地高辛原料藥(登記號：Y2017*ST國華(000004)1)存在實際生產工藝與注冊申報的生產工藝不一致、生產工藝和關鍵參數變更研究不充分、未按照進口注冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統不完善等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》和藥品關聯審評審批有關要求。展開根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產品的進口通關單。二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”(即未通過與制劑共同審評審批)。三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。收起
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